SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/11/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1361
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	61512595
Code CIP13	3400930262580

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) copolymère de cyclooléfines (COC) de 2,4 mL avec dispositif(s) d'administration

CIP13 : 3400930262580 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/02/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 2,184,48 €

dont 2,183,46 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

360 mg de RISANKIZUMAB dans une cartouche de 2,4 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/12/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/12/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab (3ème ligne), compte tenu : • de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs), • avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique, • de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains, • de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles, • et du bon profil de tolérance du risankizumab, la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-21345
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▸ 28/02/2024 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte-tenu : • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), • de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et d’un effet démontré sur la fatigue à S12, • de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien . • des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus l’ustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille d’effet jugée modérée . • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie . • et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn, la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
Code dossier HAS	CT-20606
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▸ 05/04/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/04/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu : • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC), • de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12, • de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien, • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie, • du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn, • des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans l’attente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement d’entretien, la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2). L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE.
Code dossier HAS	CT-20085
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/12/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/12/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21345
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▸ 10/12/2025 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	10/12/2025
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est modéré uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab.
Code dossier HAS	CT-21345
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▸ 28/02/2024 Important — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Code dossier HAS	CT-20606
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▸ 05/04/2023 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/04/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Code dossier HAS	CT-20085
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗