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SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche

Cette fiche contient les informations concernant SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/11/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/11/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1361

Référencement/classement

Code CIS 61512595

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) copolymère de cyclooléfines (COC) de 2,4 mL avec dispositif(s) d'administration - CIP13 : 3400930262580
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/02/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 2,183,46 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,184,48 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),
• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et d’un effet démontré sur la fatigue à S12,
• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien .
• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus l’ustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille d’effet jugée modérée .
• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie .
• et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,
la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
Code dossier CT-20606
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/04/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC),
• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12,
• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,
• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,
• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans l’attente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement d’entretien,

la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2).
L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE.
Code dossier CT-20085
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 360 mg de RISANKIZUMAB dans une cartouche de 2,4 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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