RINVOQ 45 mg, comprimé à libération prolongée

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Commercialisée comprimé à libération prolongée orale

Informations sur le médicament

Dénomination	RINVOQ 45 mg, comprimé à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/07/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1404
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	66709721
Code CIP13	3400930254738

⚠ Informations importantes de sécurité

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Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

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Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves

Alerte valable du 17/04/2023 au 17/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930254738 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/02/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 810,82 €

dont 809,80 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ

Principe actif

45 mg de UPADACITINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-20322
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu : • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), • de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien, • de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ), mais aussi compte tenu : • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie, • des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment), • et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès, la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20260
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Code dossier HAS	CT-20322
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▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu est insuffisant pour RINVOQ (upadacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20322
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▸ 29/11/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Code dossier HAS	CT-20260
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20260
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗