RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée — Upadacitinib

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Commercialisée comprimé à libération prolongée orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/08/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1404
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	62457931
Code CIP13	3400930234006
Code ATC	L04AF03

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AFInhibiteurs de JAK

Sous-groupe substance chimiqueL04AF03upadacitinib

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)

Alerte valable du 22/02/2022 au 22/02/2027

🔴

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

🔴

Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves

Alerte valable du 17/04/2023 au 17/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930234006 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/11/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 1,101,20 €

dont 1,100,18 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ

Principe actif

30 mg de UPADACITINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission : RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-20325
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▸ 25/10/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab) et ADTRALZA (tralokinumab).
Code dossier HAS	CT-20325
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-20322
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▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu : • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), • de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien, • de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ), mais aussi compte tenu : • de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie, • des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment), • et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès, la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20260
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▸ 04/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	04/01/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . • de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . • de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . • et du profil de tolérance de l’upadacitinib . la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-19881
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▸ 15/12/2021 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-19376
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▸ 15/12/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab).
Code dossier HAS	CT-19376
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/10/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg et 30 mg (upadacitinib), comprimé pelliculé, reste important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ainsi que chez l’adolescent dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20325
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▸ 25/10/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives
Code dossier HAS	CT-20325
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▸ 29/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Code dossier HAS	CT-20322
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▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu est insuffisant pour RINVOQ (upadacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20322
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▸ 29/11/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Code dossier HAS	CT-20260
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▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/11/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20260
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▸ 04/01/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	04/01/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.
Code dossier HAS	CT-19881
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▸ 15/12/2021 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Aussi, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, est important chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-19376
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▸ 15/12/2021 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-19376
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 15/12/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.
Code dossier HAS	CT-19376
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗