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OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Cette fiche contient les informations concernant OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/07/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique implant
👅 Voie d'administration intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67392081
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67392081

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/07/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/10/638

Référencement/classement

Code CIS 67392081
Code ATC S01BA01
Libelle ATC1 ORGANES SENSORIELS
Libelle ATC2 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC3 ANTIINFLAMMATOIRES
Libelle ATC4 CORTICOIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC5 DEXAMETHASONE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) - CIP13 : 3400949407118
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/11/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 928,05 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 929,07 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
    - Inflammation du segment postérieur de l¿¿il de type uvéite non infectieuse
    - Baisse d'acuité visuelle due à un ¿dème maculaire diabétique chez l'adulte lorsque la baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que le diabète est soigné au mieux, chez les patients : pseudophaques, ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas ou n'est pas assez efficace. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/10/15 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/09/2024
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX 700 µg) par rapport à une injection simulée sur le pourcentage de patients ayant un score de flou vitréen 0 (absence) à la semaine 8 (46,8 % versus 11,8 %, p < 0,001) dans l’étude de phase III HURON réalisées chez des adultes ayant une inflammation du segment postérieur de l’oeil liée à une uvéite postérieure ou intermédiaire non infectieuse .
• des résultats exploratoires de cette étude ayant mis en évidence un pourcentage de patients ayant eu un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 15 lettres (échelle ETDRS) de 42,9 % dans le groupe OZURDEX 700 µg vs 6,6 % dans le groupe injection simulée .
• de la tolérance marquée principalement par des effets indésirables oculaires, notamment ceux liés à l’administration d’un corticoïde (augmentation de la pression intraoculaire, cataracte) et à la procédure d’injection de l’implant (acuité visuelle réduite, décollement du vitré, corps flottants du vitré, blépharite, douleur oculaire, photopsie, oedème conjonctival, hyperémie conjonctivale) .
• les données de l’étude observationnelle française LOUVRE 2 qui ne sont pas de nature à modifier l’évaluation précédente d’OZURDEX 700 µg (dexaméthasone),
la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste modéré (ASMR III) dans la prise en charge des adultes atteints d’une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non infectieuse.
Code dossier CT-19929
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu de :
• de la faible amélioration de l’acuité visuelle, inférieure au seuil de pertinence clinique, observée avec OZURDEX (dexaméthasone) dans les études cliniques MEAD 010 et 011 randomisées en simple aveugle versus placebo et dans l’étude observationnelle LOUVRE 3 qui a été arrêtée prématurément .
• des risques d’effets indésirables spécifiques associés à l’administration d’un corticoïde intraoculaire et observés avec OZURDEX (dexaméthasone) tels qu’une augmentation de la pression intra-oculaire, une cataracte et une hémorragie conjonctivale .
• de l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance d’OZURDEX (dexaméthasone) à celles des anti-VEGF (ranibizumab et aflibercept) à moyen et long terme .
• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie par rapport aux anti-VEGF .
la Commission estime qu’OZURDEX (dexaméthasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant notamment les anti-VEGF LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier CT-19105
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/04/2015
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte, OZURDEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS chez les patients pseudophaques ayant une baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
Code dossier CT-14147
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/09/2012
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle OZURDEX 700 µg, implant intravitéren avec applicateur, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non-infectieuse.
Code dossier CT-12269
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/11/2010
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle OZURDEX 700 µg, implant intra-vitréen avec applicateur apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'oedème maculaire, oedème faisant suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
Code dossier CT-8620
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré implant
Substance 700 µg de DEXAMÉTHASONE dans un implant
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : S01BA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.