OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur — Dexamethasone
Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur |
| Fabricant / Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | implant |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/07/2010 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/10/638 |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 67392081 |
| Code CIP13 | 3400949407118 |
| Code ATC | S01BA01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s)
CIP13 : 3400949407118
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/11/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
- Inflammation du segment postérieur de l¿¿il de type uvéite non infectieuse
- Baisse d'acuité visuelle due à un ¿dème maculaire diabétique chez l'adulte lorsque la baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que le diabète est soigné au mieux, chez les patients : pseudophaques, ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas ou n'est pas assez efficace. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/10/15
Date : 29/11/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
- Inflammation du segment postérieur de l¿¿il de type uvéite non infectieuse
- Baisse d'acuité visuelle due à un ¿dème maculaire diabétique chez l'adulte lorsque la baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que le diabète est soigné au mieux, chez les patients : pseudophaques, ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas ou n'est pas assez efficace. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/10/15
Prix de vente : 929,07 €
dont 928,05 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
implant
700 µg de DEXAMÉTHASONE dans un implant
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/09/2024 Amélioration modérée (III) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/09/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de la dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX 700 µg) par rapport à une injection simulée sur le pourcentage de patients ayant un score de flou vitréen 0 (absence) à la semaine 8 (46,8 % versus 11,8 %, p < 0,001) dans l’étude de phase III HURON réalisées chez des adultes ayant une inflammation du segment postérieur de l’oeil liée à une uvéite postérieure ou intermédiaire non infectieuse . • des résultats exploratoires de cette étude ayant mis en évidence un pourcentage de patients ayant eu un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 15 lettres (échelle ETDRS) de 42,9 % dans le groupe OZURDEX 700 µg vs 6,6 % dans le groupe injection simulée . • de la tolérance marquée principalement par des effets indésirables oculaires, notamment ceux liés à l’administration d’un corticoïde (augmentation de la pression intraoculaire, cataracte) et à la procédure d’injection de l’implant (acuité visuelle réduite, décollement du vitré, corps flottants du vitré, blépharite, douleur oculaire, photopsie, oedème conjonctival, hyperémie conjonctivale) . • les données de l’étude observationnelle française LOUVRE 2 qui ne sont pas de nature à modifier l’évaluation précédente d’OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste modéré (ASMR III) dans la prise en charge des adultes atteints d’une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non infectieuse. |
| Code dossier HAS | CT-19929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu de : • de la faible amélioration de l’acuité visuelle, inférieure au seuil de pertinence clinique, observée avec OZURDEX (dexaméthasone) dans les études cliniques MEAD 010 et 011 randomisées en simple aveugle versus placebo et dans l’étude observationnelle LOUVRE 3 qui a été arrêtée prématurément . • des risques d’effets indésirables spécifiques associés à l’administration d’un corticoïde intraoculaire et observés avec OZURDEX (dexaméthasone) tels qu’une augmentation de la pression intra-oculaire, une cataracte et une hémorragie conjonctivale . • de l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance d’OZURDEX (dexaméthasone) à celles des anti-VEGF (ranibizumab et aflibercept) à moyen et long terme . • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie par rapport aux anti-VEGF . la Commission estime qu’OZURDEX (dexaméthasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant notamment les anti-VEGF LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19105 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/04/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/04/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte, OZURDEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS chez les patients pseudophaques ayant une baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas. |
| Code dossier HAS | CT-14147 |
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▸ 19/09/2012 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OZURDEX 700 µg, implant intravitéren avec applicateur, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non-infectieuse. |
| Code dossier HAS | CT-12269 |
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▸ 17/11/2010 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/11/2010 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | OZURDEX 700 µg, implant intra-vitréen avec applicateur apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'oedème maculaire, oedème faisant suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine. |
| Code dossier HAS | CT-8620 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/09/2024 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/09/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19929 |
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▸ 07/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par OZURDEX (dexaméthasone) 700 µg, implant intravitréen, reste insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-19105 |
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▸ 07/07/2021 Modr — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par OZURDEX (dexaméthasone) 700 µg, implant intravitréen, reste modéré dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, chez les patients : • pseudophaques, • ou insuffisamment répondeurs à un traitement non-corticoïde. • ou pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas. |
| Code dossier HAS | CT-19105 |
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▸ 06/04/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/04/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste important dans le traitement : • des patients adultes présentant un oedème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OCVR). • des adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non-infectieuse. |
| Code dossier HAS | CT-14664 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/04/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/04/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-14664 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/04/2016 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/04/2016 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste modéré dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte lorsque la baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, chez les patients pseudophaques en cas d’oedème maculaire diffus ou focal atteignant le centre de la macula, ou chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde, ou chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas. |
| Code dossier HAS | CT-14664 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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