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MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/07/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63052124
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63052124

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/07/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1213

Référencement/classement

Code CIS 63052124
Code ATC J05AP57
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV
Libelle ATC5 GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - CIP13 : 3400930108765
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/03/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 11,159,70 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 11,160,70 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Hépatite C, chez les malades de plus de 18 ans, dans certains cas (en échec d'un premier traitement, ou insuffisants rénaux, hémodialysés (reins artificiels) ou ayant subis une greffe de rein ayant une cirrhose grave ou ayant des antécédents de cirrhose grave en pré ou post-greffe de foie ayant ou ayant eu dans le passé un cancer du foie ou atteints de certaines autres infections en plus de l'hépatite ou dont l'état de santé ou les autres traitements peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C).
    - Hépatite C chez les malades de 12 à 18 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/03/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,
• des données disponibles (étude M16-123, DORA) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,
la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg.
Code dossier CT-19299
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/10/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• des alternatives actuellement disponibles (SOVALDI et HARVONI),
la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Code dossier CT-17744
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/12/2017
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour la majorité des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées,
• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important,
• l’existence d’alternatives qui permettent également un traitement court (8 à 12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité, apporte, au même titre que les autres combinaisons d’antiviraux d’action directe disponibles (EPCLUSA, HARVONI, VIEKIRAX, EXVIERA, ZEPATIER), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
Code dossier CT-16434
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de GLÉCAPRÉVIR dans un comprimé
Principe actif
Substance 40 mg de PIBRENTASVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AP57. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.