MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé — Glecaprevir and pibrentasvir

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/07/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1213
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	63052124
Code CIP13	3400930108765
Code ATC	J05AP57

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ05Antiviraux à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueJ05AAntiviraux à action directe

Sous-groupe chimiqueJ05APAntiviraux pour traitement de l'hépatite C

Sous-groupe substance chimiqueJ05AP57glecaprevir and pibrentasvir

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

CIP13 : 3400930108765 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/03/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Hépatite C, chez les malades de plus de 18 ans, dans certains cas (en échec d'un premier traitement, ou insuffisants rénaux, hémodialysés (reins artificiels) ou ayant subis une greffe de rein ayant une cirrhose grave ou ayant des antécédents de cirrhose grave en pré ou post-greffe de foie ayant ou ayant eu dans le passé un cancer du foie ou atteints de certaines autres infections en plus de l'hépatite ou dont l'état de santé ou les autres traitements peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C).
- Hépatite C chez les malades de 12 à 18 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/03/18

Prix de vente : 11,160,70 €

dont 11,159,68 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

100 mg de GLÉCAPRÉVIR dans un comprimé

Principe actif

40 mg de PIBRENTASVIR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	07/07/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante, • des données disponibles (étude M16-123, DORA) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève, la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg.
Code dossier HAS	CT-19299
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/10/2019 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	02/10/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • des alternatives actuellement disponibles (SOVALDI et HARVONI), la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Code dossier HAS	CT-17744
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/12/2017 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/12/2017
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : • son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour la majorité des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement), • la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées, • son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important, • l’existence d’alternatives qui permettent également un traitement court (8 à 12 semaines) sans adjonction de ribavirine, la Commission considère que la spécialité, apporte, au même titre que les autres combinaisons d’antiviraux d’action directe disponibles (EPCLUSA, HARVONI, VIEKIRAX, EXVIERA, ZEPATIER), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
Code dossier HAS	CT-16434
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/07/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	07/07/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19299
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▸ 02/12/2020 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	02/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par MAVIRET (pibrentasvir/glécaprévir) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18652
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/10/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	02/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17744
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/12/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MAVIRET est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16434
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗