KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable — Lopinavir and ritonavir
Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/03/2001 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/01/172 |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 69474926 |
| Code CIP13 | 3400930117293 |
| Code ATC | J05AR10 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 2 flacon(s) multidose(s) jaune(brun) polytéréphtalate (PET) de 60 ml avec 2 seringue(s) pour administration orale 2ml
CIP13 : 3400930117293
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 26/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 176,25 €
dont 175,23 € + honoraires 1,02 €
💊 5 flacon(s) multidose(s) jaune(brun) polytéréphtalate (PET) de 60 ml avec 5 seringue pour administration orale de 5 mL
CIP13 : 3400935668196
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/05/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 09/05/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 436,35 €
dont 435,33 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
20 mg de RITONAVIR dans 1 ml
Principe actif
80 mg de LOPINAVIR dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/02/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/02/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de KALETRA actuellement disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-16690 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/07/2003 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/07/2003 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le cadre d'un traitement associant des antirétroviraux lopinavir/ritonavir (KALETRA) capsules molles présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme d'efficacité par rapport aux autres inhibiteurs de protéase. Aussi, lopinavir/ritonavir (KALETRA) solution buvable présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme d'efficacité par rapport aux autres inhibiteurs de protéase ayant une indication et une forme galénique adaptée à la pédiatrie. A cette occasion, la Commission souligne l'intérêt de disposer d'un nouveau traitement bénéficiant d'une indication en pédiatrie et d'une forme galénique adaptée. De même, la forme solution buvable peut être utilisée chez des adultes ayant des difficultés à avaler. |
| Code dossier HAS | CT-15 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 12/12/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KALETRA reste important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17366 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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