HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli — Adalimumab
Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/09/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/03/256 |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 65325739 |
| Code CIP13 | 3400930116500 |
| Code ATC | L04AB04 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli en verre de 0,8 mL avec 2 tampons alcoolisés dans une plaquette thermoformée
CIP13 : 3400930116500
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/06/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas
- Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas
- Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas
- Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
Date : 13/06/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas
- Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas
- Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas
- Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
Prix de vente : 381,29 €
dont 380,27 € + honoraires 1,02 €
💊 3 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec 4 tampons d’alcool dans une plaquette thermoformée
CIP13 : 3400930178805
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas
- Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas
- Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas
- Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
Date : 30/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas
- Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas
- Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas
- Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
Prix de vente : 1,101,07 €
dont 1,100,05 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
80 mg de ADALIMUMAB dans un stylo prérempli de 0,8 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/05/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, • de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible, mais prenant en compte : • l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et, • le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
| Code dossier HAS | CT-18987 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 03/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste . • de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent, • d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable . • de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie, • et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie, la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée. |
| Code dossier HAS | CT-18876 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2022 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013. |
| Code dossier HAS | CT-18801 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-17904 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/05/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19118 |
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▸ 19/05/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d’indication de l’AMM dans le traitement de la RCH chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent. |
| Code dossier HAS | CT-18987 |
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▸ 03/03/2021 Faible — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 03/03/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18876 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2022 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
| Code dossier HAS | CT-18801 |
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▸ 20/11/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est important dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée . • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important . • de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte . • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués . • de la rectocolite hémorragique de l’adulte . • de l’uvéite de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-17904 |
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▸ 20/11/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans : • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, en association au méthotrexate, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate . • le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . • le traitement de l’hidrosadénite suppurée. • les autres cas d’uvéites antérieures chroniques non infectieuses de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent. |
| Code dossier HAS | CT-17904 |
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▸ 20/11/2019 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. |
| Code dossier HAS | CT-17904 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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