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HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)

Cette fiche contient les informations concernant HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml), médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/04/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64783769
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64783769

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/04/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/03/256

Référencement/classement

Code CIS 64783769
Code ATC L04AB04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 ADALIMUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 stylos préremplis de 0,4 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) dans une plaquette thermoformée - CIP13 : 3400930042687
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/11/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 422,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 423,34 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde
    - Spondyloarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Sondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante)
    - Rhumatisme psoriasique
    - Psoriasis (uniquement dans les formes graves)
    - Maladie de Crohn
    - Rectocolite hémorragique
    - Arthrite juvénile idiopathique (Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite)
    - Uvéite et panuvéite (inflammations d'une partie de l'oeil)dans certains cas
    - Hidrosadénite suppurée(maladie inflammatoire de la peau) chez l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/08/21 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/05/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,
• de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible,
mais prenant en compte :
• l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et,
• le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn,
la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code dossier CT-18987
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste .
• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,
• d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .
• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,
• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,
la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
Code dossier CT-18876
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2022
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
Code dossier CT-18801
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/06/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie,
• des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,
• des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE),
• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
• et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme,
la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Code dossier CT-16820
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/01/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante,
• de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,
• mais de la quantité d’effet modérée,
• des données de tolérance,
• de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Code dossier CT-15576
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-15008
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution injectable en stylo prérempli
Substance 40 mg de ADALIMUMAB dans 0,4 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.