HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml) — Adalimumab
Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml) |
| Fabricant / Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/04/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/03/256 |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64783769 |
| Code CIP13 | 3400930042687 |
| Code ATC | L04AB04 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 2 stylos préremplis de 0,4 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) dans une plaquette thermoformée
CIP13 : 3400930042687
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/11/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde
- Spondyloarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Sondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante)
- Rhumatisme psoriasique
- Psoriasis (uniquement dans les formes graves)
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Arthrite juvénile idiopathique (Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite)
- Uvéite et panuvéite (inflammations d'une partie de l'oeil)dans certains cas
- Hidrosadénite suppurée(maladie inflammatoire de la peau) chez l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/08/21
Date : 21/11/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde
- Spondyloarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Sondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante)
- Rhumatisme psoriasique
- Psoriasis (uniquement dans les formes graves)
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Arthrite juvénile idiopathique (Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite)
- Uvéite et panuvéite (inflammations d'une partie de l'oeil)dans certains cas
- Hidrosadénite suppurée(maladie inflammatoire de la peau) chez l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/08/21
Prix de vente : 381,29 €
dont 380,27 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution injectable en stylo prérempli
40 mg de ADALIMUMAB dans 0,4 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/05/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, • de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible, mais prenant en compte : • l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et, • le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
| Code dossier HAS | CT-18987 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 03/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste . • de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent, • d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable . • de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie, • et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie, la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée. |
| Code dossier HAS | CT-18876 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2022 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013. |
| Code dossier HAS | CT-18801 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/06/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie, • des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite, • des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE), • de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, • et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. |
| Code dossier HAS | CT-16820 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/01/2017 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, • de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute, • mais de la quantité d’effet modérée, • des données de tolérance, • de l’absence de comparateur cliniquement pertinent, • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. |
| Code dossier HAS | CT-15576 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-15008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 15/03/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) devient important dans l’indication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19533 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/05/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19118 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/05/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d’indication de l’AMM dans le traitement de la RCH chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent. |
| Code dossier HAS | CT-18987 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/03/2021 Faible — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 03/03/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18876 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2022 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
| Code dossier HAS | CT-18801 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/06/2018 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse. |
| Code dossier HAS | CT-16820 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/06/2018 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié . |
| Code dossier HAS | CT-16820 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Non prcis — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication. . |
| Code dossier HAS | CT-16061 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/01/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/01/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d'indication : traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. |
| Code dossier HAS | CT-15576 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est important dans le traitement de : • la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. • l’arthrite juvénile idiopathique o arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire o arthrite liée à l’enthésite • la spondyloarthrite axiale chez l’adulte o spondylarthrite ankylosante (SA) o spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA • le rhumatisme psoriasique chez l’adulte • la maladie de Crohn chez l’adulte • la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent • la rectocolite hémorragique chez l’adulte • le psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence. |
| Code dossier HAS | CT-15008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est insuffisant dans le traitement : • du psoriasis en plaques de l’adulte, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement • de l’hidrosadénite suppurée. |
| Code dossier HAS | CT-15008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
