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ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Cette fiche contient les informations concernant ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament
fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 14/11/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
| 🏭 Fabricant | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| 👅 Voie d'administration | intraveineuse |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 14/11/2024 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/24/1866 |
Référencement/classement
| Code CIS | 65505616 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon en verre de 20 mL - CIP13 : 3400955104582
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/03/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 09/04/2025 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Compte tenu : de la démonstration dune supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono-chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de : survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies . survie globale en population ITT : HR = 0,67 . IC95%[0,50 . 0,88] . p = 0,0046 . avec une médiane de survie globale de 16,5 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 12,7 mois dans le groupe chimiothérapies. de labsence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux . de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono-chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée dévénements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par lEMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament . la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie. |
| Code dossier | CT-21204 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 5 mg de MIRVÉTUXIMAB SORAVTANSINE dans 1 mL de solution à diluer
Principe actif |
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