ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	14/11/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1866
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	65505616
Code CIP13	3400955104582

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 20 mL

CIP13 : 3400955104582 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/03/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

5 mg de MIRVÉTUXIMAB SORAVTANSINE dans 1 mL de solution à diluer

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono-chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de : • survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies . • survie globale en population ITT : HR = 0,67 . IC95%[0,50 . 0,88] . p = 0,0046 . avec une médiane de survie globale de 16,5 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 12,7 mois dans le groupe chimiothérapies. • de l’absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux . • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono-chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d’événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l’EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament . la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-21204
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21204
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗